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Was versteht man unter Tablettenauflösung?

Was versteht man unter Tablettenauflösung?

Die Verabreichung von Arzneimitteln über orale Darreichungsformen ist eines der häufigsten und wirksamsten Mittel, um Arzneimittel an Patienten zu verabreichen. Wenn eine Dosis verschluckt wird, ist die Geschwindigkeit, mit der sie den Wirkstoff freisetzt, entscheidend, um sicherzustellen, dass das Medikament richtig verabreicht wird. Die Geschwindigkeit, mit der das Arzneimittel freigesetzt wird, wird die Auflösungsrate genannt.

Tatsächlich haben alle Arzneimittelformen eine Auflösungsrate. Cremes, Hautpartien, Implantate und andere, setzen ihre Wirkstoffe frei, sodass diese vom Körper aufgenommen werden können.

Eines der Probleme, mit denen die Pharmahersteller konfrontiert sind, ist, wie die Menge des Arzneistoffs, die dem Körper zur Verfügung steht, optimiert werden kann, d.h. seine Bioverfügbarkeit. Unzulänglichkeiten in der Bioverfügbarkeit können bedeuten, dass die Behandlung unwirksam und im schlimmsten Fall gefährlich ist (toxische Überdosierung). Alle Arten von Faktoren beeinflussen dies aus der Formulierung der Dosierungsform, Größe, Form, Bindungen und anderen physikalischen Eigenschaften, dem pH-Wert, der Temperatur und so weiter.

Die tatsächliche Arzneimittelfreisetzung im menschlichen Körper kann in vivo durch das Messen der Plasma- oder Urinkonzentrationen des Patienten geprüft werden. Allerdings gibt es bestimmte offensichtliche Unpraktiken bei der routinemässigen Anwendung solcher Techniken. Diese Schwierigkeiten haben zur Einführung von offiziellen in-vitro-Tests geführt, die nun in der jeweiligen Pharmakopöe streng und umfassend definiert sind und die jüngste Harmonisierung zwischen den verschiedenen Pharmakopöen (insbesondere USP, BP, EP und JP) zu einer globalen Standardisierung der Messung geführt hat.

Test der Tablettenauflösung

Wenn es darum geht, die Freisetzungsraten von Arzneimitteln in einer Herstellungsumgebung zu messen, wird die Technik der Tablettenauflösungstestung verwendet.

Tablettenauflösung  ist ein standardisiertes Verfahren zur Messung der Rate der Arzneimittelfreisetzung aus einer Dosierungsform. Das Schlüsselwort hier ist "Standardisierung", denn es gilt für alle Ergebnisse um sinnvoll zu sein, ist es wesentlich, dass alle Geräte, die für die Prüfung verwendet werden , produziert die gleichen Mengen an Ergebnisse liefern wenn allen anderen Parametern gleich sind.

Es gibt viele Diskussionen darüber, wie gute Auflösungstests mit den tatsächlichen In-vivo-Effekten verglichen werden können oder nicht, aber ohne einen standardisierten Test ist es unmöglich, Vergleichsdaten zu gewinnen

Die prinzipielle Funktion des Auflösungstests kann wie folgt zusammengefasst werden:

  • Optimierung der therapeutischen Wirksamkeit bei der Produktentwicklung und Stabilitätsbewertung.
  • Routinemäßige Beurteilung der Produktionsqualität zur Gewährleistung der Einheitlichkeit der Produktion.
  • Bewertung der "Bioäquivalenz", dh Erzeugung derselben biologischen Verfügbarkeit aus diskreten Chargen von Produkten von einem oder mehreren Herstellern.
  • Vorhersage der Verfügbarkeit in vivo, d.h. Bioverfügbarkeit (falls zutreffend).

Die Auflösungstests wurden ursprünglich für orale Darreichungsformen entwickelt, aber die Rolle des Tests wurde nun auf Arzneistofffreisetzungsstudien für verschiedene andere Formen, wie topische und transdermale Systeme und Suppositorien, erweitert.